临床试验伦理审查申请/报告指南
临床试验伦理审查申请/报告指南
为指导临床试验研究者（临床试验项目负责人）/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
所有我院承担的以及在我院内实施的药物/医疗器械临床试验项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
• 初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查
• 修正案审查申请：研究过程中若变更研究者，或对临床试验方案、知情同意书、研究者手册的修订，招募受试者的方式和信息、提供给受试者的书面资料（如受试者日记卡等）、包含受试者补偿信息的资料的任何修改（或增加），均应向伦理委员会提交“修正案审查申请”（含修正案修订对照），经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”（含修正案修订对照）的方式及时提交伦理委员会审查。
• 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交本中心“研究进展报告”；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
• 安全性信息报告：药物临床试验项目可疑且非预期严重不良反应（含中文摘要）、涉及死亡事件的报告（含尸检报告和最终医学报告）、其他安全性信息报告资料等，应快速向伦理委员会报告。临床试验项目本中心如发生严重不良事件（指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件），研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，并在24小时内书面报告伦理委员会。
• 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案；或研究者不配合监察/稽查；或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。③其他方案违背/偏离情况也需向伦理委员会报告。
• 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床试验，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
• 研究完成报告：完成临床试验，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3.复审
• 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式60天之内再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的意见，也可以“复审申请”的方式，申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1.送审
• 送审责任者：临床试验项目伦理审查申请/报告的送审责任者为研究者；申办者代表（CRA）一般负责准备送审材料和协助研究者递交资料。
• 准备送审文件：根据AF/PYEC-ZN-01/01临床试验项目送审文件清单，准备临床试验项目初始审查、跟踪审查及复审等的送审文件。方案、知情同意书、招募广告、受试者日记卡等受试者资料、研究者手册等需注明版本号和版本日期；修正案审查资料需提供修订对照说明；更新的研究者手册需包含更新摘要；可疑且非预期严重不良反应等安全性信息资料递交，需包含中文摘要。
• 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（AF/PYEC-ZN-01/02临床试验项目初始审查申请，AF/PYEC-ZN-01/03修正案审查申请，AF/PYEC-ZN-01/09复审申请），或报告（AF/PYEC-ZN-01/04严重不良事件报告，AF/PYEC-ZN-01/05年度/定期跟踪审查报告，AF/PYEC-ZN-01/06违背方案报告，AF/PYEC-ZN-01/07暂停/终止研究报告，AF/PYEC-ZN-01/08研究完成报告）。
• 提交：①临床试验项目初始审查、跟踪审查及复审等，根据临床试验项目送审文件清单准备的纸质送审文件，送达伦理办公室。②完整送审资料的电子版需及时上传CTMS系统。③初始审查项目需同时上传填写好的AF/PYEC-ZN-01/11补充/修改/受理送审材料通知（word版）至CTMS系统或提前发至伦理委员会邮箱（pxsrmyyec@qq.com），以便伦理收到纸质资料后的形式审查。④初始审查项目CRA需将个人信息发至伦理委员会邮箱（pxsrmyyec@qq.com），以便后期工作联系。
• 注意事项：①项目批准在院开展后，如有备案资料（病例报告表、药检报告等非伦理审查申请/报告类别的资料）递交，请与伦理审查申请/报告类别资料分开递交。②项目方如无递交信模板或递交信模板严重不符合本中心伦理要求（如：无法确定项目名称；伦理回执无法勾选受理方式等），可使用或参考AF/PYEC-ZN-01/01.07递交信模板进行伦理递交。③可疑且非预期严重不良反应、其他安全性信息报告资料等，需参考AF/PYEC-ZN-01/01.08安全性信息递交信模板进行伦理递交，并注意填写中文摘要。④临床试验项目本中心发生的严重不良事件，注意24小时内书面报告伦理委员会。⑤研究期间发生的安全性信息和方案偏离可按照AF/PYEC-ZN-01/01.09报告时限要求，向伦理委员会进行报告。⑥项目修正案递交，项目方如无修正对照表格模板，可使用AF/PYEC-ZN-01/01.10修正案修订对照模板填写，进行伦理递交；研究者手册的更新，注意需提交更新摘要。⑦项目方如无方案、知情同意书撰写要素模板，可参考AF/PYEC-ZN-01/01.04临床试验项目方案模板、AF/PYEC-ZN-01/01.05临床试验项目知情同意书模板。⑧研究如涉及采集生物样本，项目方如无模板，可参考AF/PYEC-ZN-01/13生物样本处理伦理规范与承诺说明模板。
2.领取通知
• 补充/修改/受理送审材料通知：伦理办公室受理纸质资料后，对送审文件的完整性和要素进行形式审查，对CRA填写好的补充/修改/受理送审材料通知中的送审文件信息内容进行核对，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改/受理送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及审查方式、初定会议审查日期、补充/修改送审截止日期和审查费用等。
3.接受审查的准备
• 会议时间/地点：伦理办公室电话/信息/邮件通知。
• 项目汇报要求：①初始审查项目必须进行伦理汇报。②复审和修正案等跟踪审查项目根据具体情况，确定是否需要进行伦理汇报。以伦理办公室通知为准。③需提前准备伦理汇报资料（项目汇报PPT等, 如无PPT汇报模板（含伦理关注的受试者保护内容等要素），汇报要素可参考AF/PYEC-ZN-01/01.06临床试验项目伦理汇报PPT提纲），并及时上传CTMS系统或发至伦理邮箱，供备案存档。
• 现场汇报要求：①研究者应提前15分钟到达会场，亲自到会报告（时间控制在5分钟）。申办者代表应项目研究者的要求，可到会辅助回答个别申办者更能清楚答复的提问。②研究者因故不能到会报告，应事先向伦理办公室请假，原则上该项目转入下次会议审查。特殊情况经伦理委员会主任委员同意，可填写AF/PYEC-ZN-01/12研究者伦理汇报授权委托书，授权委托其他研究人员进行汇报。③项目汇报人应熟悉项目方案等内容。
四、伦理审查的时间
伦理委员会如受理了临床试验项目，常规情况下于每月第三周的周三下午例行召开审查会议（具体日期详见伦理委员会资料公共邮箱“年度伦理审查例会会议日期的通知”），必要时可以增加审查会议次数。伦理办公室受理送审文件后，会前一般需要一周的时间进行处理，请在会议审查1周前（每月第二周的周二下午5:00截止）提交补充/修改送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
会议审查：伦理办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。
快速审查：自受理资料后7个工作日内出具并传达伦理审查意见。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。
六、伦理审查的费用
伦理审查费归医院财务科统一管理。常规情况下在伦理委员会对项目进行审查前交纳，特殊情况可在审查后付款。伦理审查意见/批件原件需凭发至伦理邮箱的电子付款凭证（照片或PDF格式，以便伦理与医院财务对账）领取。
药物、医疗器械临床试验项目的伦理初始审查：5000元/项（税后），实付5338.50元/项（税点：6.77%）。
临床试验项目修正案（会议审查）：1500元/项（税后），实付1601.55元。
临床试验项目修正案（快速审查）：1000元/项（税后），实付1067.7元。
临床试验项目复审、安全性信息审查、违背方案审查、定期/年度跟踪审查、研究完成审查、暂停/终止研究审查：免收伦理审查费。
加急审查：加收2000元/项（税后），实付2135.40元。
开户名：萍乡市人民医院
开户行：中国工商银行股份有限公司萍乡安源支行
账号：1504200119000237619-000000002（备注：1、汇款请注明项目名称、某某版次的伦理审查费（如初始审查、修正案某某版次等），注明后财务方能开具发票；2、因后期可能的调整，实时财务信息等以机构办公室告知为准）
七、免除审查
符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：
• 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。
• 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。
◇以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。
◇“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。
• 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。
• 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。
关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。
研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交AF/PYEC-ZN-01/10免除审查申请，以及研究方案等相关资料，由伦理委员会审核确定。免除审查申请
八、免除知情同意
1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
• 研究目的是重要的。
• 研究对受试者的风险不大于最小风险。
• 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
• 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
• 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。
• 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。
2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
• 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。
• 本次研究符合原知情同意的许可条件。
• 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
九、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
• 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
• 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
十、联系方式
办公地点：萍乡市人民医院（武功山中大道8号）
联系人及联系手机：
童向霞：13807999321
汤 娟：18907998991
办公电话：0799-6882099
工作时间：周一至周五（上午8:00-12:00，下午14:00-17:30）
微信群：萍医伦理CRA/CRC工作沟通群，萍医伦理CRC工作沟通群
年度伦理例会日期通知、申请/报告最新模板的查看与下载：请登陆CTMS系统查看伦理委员会公示信息。或登陆萍乡市人民医院官方网站http://www.pxsrmyy.cn→科研教学→医学伦理→伦理工作流程。
十一、参考文献
·《药物临床试验质量管理规范》（2020年）（国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）（原国家食品药品监督管理局）
·《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）（原国家食品药品监督管理总局）
·《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原国家卫计委2016年）
·《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国家中医药管理局2010年）
·《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（中共中央办公厅、国务院办公厅2017年）
十二、相关文件：无。
十三、附件表格
·AF/PYEC-ZN-01/01临床试验项目送审文件清单
·AF/PYEC-ZN-01/01.01研究者简历（最新，签名和日期）
·AF/PYEC-ZN-01/01.02研究经济利益声明（研究者）
·AF/PYEC-ZN-01/01.03研究人员职责分工授权表
·AF/PYEC-ZN-01/01.04临床试验项目方案模板
·AF/PYEC-ZN-01/01.05临床试验项目知情同意书模板
·AF/PYEC-ZN-01/01.06临床试验项目伦理汇报PPT提纲
·AF/PYEC-ZN-01/01.07 伦理递交信
·AF/PYEC-ZN-01/01.08安全性信息递交信
·AF/PYEC-ZN-01/01.09研究安全性信息、方案偏离报告时限要求
·AF/PYEC-ZN-01/01.10修正案修订对照
·AF/PYEC-ZN-01/02临床试验项目初始审查申请
·AF/PYEC-ZN-01/03修正案审查申请
·AF/PYEC-ZN-01/04严重不良事件报告
·AF/PYEC-ZN-01/05研究进展报告（年度/定期跟踪审查报告）
·AF/PYEC-ZN-01/06违背方案报告
·AF/PYEC-ZN-01/07暂停/终止研究报告
·AF/PYEC-ZN-01/08研究完成报告
·AF/PYEC-ZN-01/09复审申请
·AF/PYEC-ZN-01/10免除审查申请
·AF/PYEC-ZN-01/11补充/修改/受理送审材料通知
·AF/PYEC-ZN-01/12研究者伦理汇报授权委托书
·AF/PYEC-ZN-01/13生物样本处理伦理规范与承诺说明
（2021.12.07修订；2021.12.10生效）
5、参考模板：临床试验项目方案模板（药物、医疗器械）.doc
6、参考模板：知情同意书模板（药物、医疗器械临床试验）.doc
9、参考模板：安全性信息递交信（2021.12.07）.doc
10、研究安全性信息、方案偏离等报告时限要求（2021.12.07）.doc
12、临床试验项目初始审查申请（2021.12.07）.doc
